歷盡10年的努力，廣州賽萊拉干細(xì)胞科技股份有限公司干細(xì)胞新藥研發(fā)迎來重大突破，其研發(fā)的人臍帶間充質(zhì)干細(xì)胞注射液治療膝骨關(guān)節(jié)炎新藥終于推進(jìn)到了臨床試驗(yàn)階段，并召開了新藥I期臨床試驗(yàn)啟動(dòng)會，這標(biāo)志著我國干細(xì)胞新藥實(shí)現(xiàn)“0”突破更近了一步。

(資料圖)

賽萊拉干細(xì)胞新藥研發(fā)牽頭人、細(xì)胞生物學(xué)研究員陳海佳博士及其科研團(tuán)隊(duì)，核心參與者、首席科學(xué)家蘇國輝院士，中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院北京協(xié)和醫(yī)院翁習(xí)生主任及其團(tuán)隊(duì)等20余人參加了此次干細(xì)胞新藥研發(fā)臨床試驗(yàn)啟動(dòng)會。

賽萊拉干細(xì)胞公司董事長陳海佳博士表示，“賽萊拉干細(xì)胞新藥研發(fā)凝聚多方心血，感謝大家在過去10年的堅(jiān)守。膝骨關(guān)節(jié)炎被世衛(wèi)組織稱為‘不死的癌癥’，賽萊拉干細(xì)胞新藥可用于治療膝骨關(guān)節(jié)炎，幫助中國1.13億膝骨關(guān)節(jié)炎患者擺脫病痛，這讓我們充滿激情和使命感！賽萊拉是國內(nèi)干細(xì)胞領(lǐng)域的領(lǐng)軍者，中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院北京協(xié)和醫(yī)院是國內(nèi)首屈一指的三甲醫(yī)院，這次臨床試驗(yàn)合作，可謂強(qiáng)強(qiáng)聯(lián)合；同時(shí)我們已建設(shè)了廣東省首家，全國領(lǐng)先的廣東省區(qū)域細(xì)胞備制中心，為臨床試驗(yàn)I期、II期、III期做好了充足的準(zhǔn)備！”

中國科學(xué)院院士、賽萊拉干細(xì)胞公司首席科學(xué)家蘇國輝在會議中表示，“賽萊拉公司在陳總的帶領(lǐng)下，經(jīng)過十多年在干細(xì)胞產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)化領(lǐng)域的積累，今天人臍帶間充質(zhì)干細(xì)胞治療膝骨關(guān)節(jié)炎新藥終于在北京協(xié)和醫(yī)院啟動(dòng)一期臨床試驗(yàn)了，作為粵港澳大灣區(qū)第一個(gè)獲得臨床試驗(yàn)批件的干細(xì)胞國家一類新藥，也獲得了廣東省科技廳‘精準(zhǔn)醫(yī)學(xué)與干細(xì)胞’重點(diǎn)研發(fā)專項(xiàng)立項(xiàng)支持。希望早日實(shí)現(xiàn)人臍帶間充質(zhì)干細(xì)胞治療膝骨關(guān)節(jié)炎新藥上市，為我國1.13億膝骨關(guān)節(jié)炎患者帶來治愈的新希望，造福人民生命健康，為健康中國保駕護(hù)航。”

中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院北京協(xié)和醫(yī)院翁習(xí)生主任則希望這次研究嚴(yán)格按照GCP的原則，嚴(yán)謹(jǐn)和順利的開展。

目前，“人臍帶間充質(zhì)干細(xì)胞治療膝骨關(guān)節(jié)炎的新藥研發(fā)”這個(gè)項(xiàng)目，也獲得了廣東省科技創(chuàng)新戰(zhàn)略專項(xiàng)資金（重點(diǎn)領(lǐng)域研發(fā)計(jì)劃）支持。

賽萊拉干細(xì)胞自主研發(fā)的人臍帶間充質(zhì)干細(xì)胞注射液，是粵港澳大灣區(qū)首個(gè)獲得國家藥監(jiān)局臨床試驗(yàn)?zāi)驹S可的干細(xì)胞國家1類創(chuàng)新藥。截至目前，我國共有60余款干細(xì)胞藥物獲得臨床試驗(yàn)?zāi)驹S可，但仍未有一款干細(xì)胞新藥正式上市。

此次臨床試驗(yàn)合作的正式啟動(dòng)，標(biāo)志著干細(xì)胞新藥研發(fā)迎來突破性進(jìn)展，也將為廣東在全國實(shí)施生物醫(yī)藥與健康戰(zhàn)略產(chǎn)業(yè)發(fā)展貢獻(xiàn)一臂之力。

新藥研發(fā)的過程常被喻為馬拉松，是一個(gè)系統(tǒng)復(fù)雜的大工程，短則七八年，長則二十年不止，過程沒有捷徑，終點(diǎn)是造福患者。早在2021年，賽萊拉干細(xì)胞公司董事長陳海佳博士就講到“科研實(shí)現(xiàn)的是0到1的突破，產(chǎn)業(yè)化則會是1到1億的跨越。雖然研發(fā)時(shí)間周期會很長，但我們有信心跑完這場馬拉松，助推新藥面市。”現(xiàn)在陳海佳博士帶領(lǐng)干細(xì)胞新藥研發(fā)團(tuán)隊(duì)，在這個(gè)項(xiàng)目的馬拉松賽道上，攻堅(jiān)克難，仍在奮力奔跑向前。

陳海佳博士時(shí)刻叮囑研發(fā)團(tuán)隊(duì)，“我們歷經(jīng)十年的研究，突破技術(shù)和資金上的層層困難，一路前行；要堅(jiān)定秉持為人民造好藥的初心，發(fā)揚(yáng)求真務(wù)實(shí)的科學(xué)精神，嚴(yán)把質(zhì)量關(guān)，做出中國人自己的干細(xì)胞好藥，未來藥品上市后，納入醫(yī)保，讓老百姓用得上，用的起！真正惠及廣大患者！”

據(jù)悉，賽萊拉干細(xì)胞建設(shè)有全國領(lǐng)先的干細(xì)胞技術(shù)體系和科研及產(chǎn)業(yè)化創(chuàng)新平臺。2019年，由國家發(fā)改委、科技部等五部委聯(lián)合批準(zhǔn)成為全國首個(gè)干細(xì)胞國家企業(yè)技術(shù)中心。圍繞干細(xì)胞核心技術(shù)和轉(zhuǎn)化應(yīng)用，構(gòu)建了知識產(chǎn)權(quán)壁壘和專利包，目前共授權(quán)專利298項(xiàng)，數(shù)量位居全國企業(yè)第一位，干細(xì)胞制備與儲存，干細(xì)胞無血清培養(yǎng)基等細(xì)分領(lǐng)域?qū)＠麛?shù)位居全球前列。

賽萊拉干細(xì)胞一直致力于推動(dòng)干細(xì)胞治療重大難治性疾病、罕見病的研究，除在膝骨關(guān)節(jié)炎的治療探索外，基于賽萊拉自主研發(fā)、已通過中檢院復(fù)核檢驗(yàn)合格的“臍帶間充質(zhì)干細(xì)胞”、“骨髓間充質(zhì)干細(xì)胞”等臨床級干細(xì)胞制品，聯(lián)合全國三甲醫(yī)院，已通過國家衛(wèi)健委備案開展4項(xiàng)臨床研究項(xiàng)目，包括：與上海交通大學(xué)附屬仁濟(jì)醫(yī)院聯(lián)合開展“臍帶源間充質(zhì)干細(xì)胞治療視神經(jīng)脊髓炎譜系疾病的前瞻性多中心隨機(jī)對照研究”、與中山大學(xué)附屬第六醫(yī)院聯(lián)合開展“經(jīng)子宮動(dòng)脈灌注人骨髓間充質(zhì)干細(xì)胞治療因重度宮腔粘連所致不孕的臨床有效性及安全性研究”，與中山大學(xué)孫逸仙紀(jì)念醫(yī)院聯(lián)合開展“人臍帶間充質(zhì)干細(xì)胞治療膝關(guān)節(jié)骨性關(guān)節(jié)炎的隨機(jī)、雙盲、對照臨床研究”，與南方醫(yī)科大學(xué)珠江醫(yī)院合作開展的“自體骨髓間充質(zhì)干細(xì)胞移植治療缺血性腦卒中安全性和有效性臨床研究”。目前這4項(xiàng)干細(xì)胞臨床研究項(xiàng)目均已取得階段性成果，將為賽萊拉未來更多針對重大難治性疾病的干細(xì)胞新藥研發(fā)打下堅(jiān)實(shí)基礎(chǔ)。（文穗）